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13485認(rèn)證首先公司運(yùn)營要滿三個(gè)月，有實(shí)際的產(chǎn)地和人員配比。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)全稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)來自準(zhǔn)(YY/T0287 和。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 13485內(nèi)容包含360問答安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評估分九析，臨床調(diào)查評估、上市畫包草款后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前

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